FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼常用银屑病治疗

美国 FDA 发给宝洁的仅仅回应涵指出，如果不透过与该本品可靠度关的的其它信息该独立机构将不用批准托法替尼主要用途银屑病。

宝洁在一份声明之中坚称，该公司将与 FDA 一起解决资料之中依赖于的局限性，并坚称这确实包括「透过托法替尼主要用途贝氏申请全身性的其它可靠度数据分析」。此次一蹶不振对宝洁来说非常令人失望，因为银屑病全身性确实造成托法替尼卖出大幅上涨，这款本品自 2012 年首次上市以来仍然得以降至销售意味著。

FDA 在批准这款本品时认为其较高的 10 mg 剂量不会能够的风险受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量主要用途类风湿关节炎，这也使得该本品在发售后仍然受到 FDA 该决定的担忧。与此同时，由于对这款本品感染风险的担忧，欧洲也得以批准宝洁的托法替尼主要用途类风湿关节炎。

2015 前 6 个月，托法替尼为宝洁意味着了 2.24 亿美元的营收，与 2014 年同期相比放缓 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售峰值意味著仍有很长的交叉路口要走。

银屑病在美国制约了大约 700 数万人，宝洁仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据库显示，这款口服本品同宝洁自家的注射剂本品依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 药物类本品，其为广泛主要用途银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项借此推迟也将让其它新银屑病本品在市场需求上站稳脚跟。

其之中一个冲击相比较确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其显示在控制黏膜病变不足之处比 TNF 药物更有效率。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之中究竟能减低其主要用途对甲氨蝶呤不会充分响应或不耐受的之中重度类风湿关节炎患者治疗做到决定。

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总编辑： 冯志华